Meditsiiniseadmete UDI-koodide mõistmine

Meditsiiniseadmete UDI-koodide mõistmine

UDI tähistab Unique Device Identification, "spetsiaalne meditsiiniseadmete identifitseerimissüsteem", mille on loonud USA FDA. See määrab meditsiiniseadmele kogu selle elutsükli jooksul kordumatu identifikaatori, mis toimib selle ainulaadse "ID-kaardina" toote tarneahelas.

UDI koosneb seadme identifikaatorist (DI) ja tootmise identifikaatorist (PI). DI on staatiline teave; see identifitseerib tarneahelas oleva meditsiiniseadme ja toimib "märksõnana" andmebaasidele juurdepääsuks, et jälgida toote põhiteavet. PI on dünaamiline teave, sealhulgas meditsiiniseadme seerianumber, partii number, tootmiskuupäev ja aegumiskuupäev. See on meditsiiniseadme dünaamiline lisateave ja seda tuleb kasutada koos DI-ga konkreetse meditsiiniseadme tuvastamiseks.

Mis kasu on meditsiinitarvikute UDI rakendamisest?

UDI-süsteem, määrates igale meditsiiniseadmele globaalselt unikaalse "digitaalse ID-kaardi", võimaldab sujuvat andmevoogu kogu tarneahelas alates tootmisest ja levitamisest kuni haigla ladustamise, kliinilise kasutamise ja kõrvaltoimete jälgimiseni.

UDI eelised:

1. Patsiendi ohutuse ja kliinilise tõhususe tagamine: kui meditsiiniseadmeid implanteeritakse või kasutatakse patsientidele, salvestatakse nende UDI koodid täpselt. Kõrvalsündmuste või toodete tagasivõtmise korral saavad meditsiiniasutused ja reguleerivad asutused kiiresti ja täpselt määrata mõjutatud tootepartiid ja patsiendid, parandades oluliselt riskijuhtimise tõhusust ja patsientide ohutuse tagamise võimalusi.

2. Tarneahela läbipaistvuse ja tõhususe suurendamine: UDI võimaldab tootjate, turustajate ja haiglate jaoks täiustatud ja automatiseeritud laohaldust. UDI-koodi skaneerimisega saab toote autentsust, aegumiskuupäeva, partiinumbrit ja muud teavet reaalajas kontrollida, vähendades oluliselt inimlikke eksimusi, alandades logistikakulusid, võideldes võltsitud ja nõuetele mittevastavate toodetega ning optimeerides üldist tarneahela tõhusust.

3. Aruka reguleerimise ja teadusliku otsustamise volitamine: UDI annab reguleerivatele asutustele tegelikke, täpseid ja tohutul hulgal toodete ringlus- ja kasutusandmeid, võimaldades neil läbi viia suurandmete analüüsi ja varajase hoiatamise, realiseerides nihke passiivselt reageerimiselt ennetavale jälgimisele ja sündmusejärgselt jälgitavuselt sündmuste eelsele ennetamisele regulatiivsetes mudelites, parandades teadusliku ja edasiviiva reguleerimise olemust.

Professionaalse meditsiinitarvikute tootjana on Haorun Medical täielikult rakendanud UDI-süsteemi kõigi meie toodete jaoks, sealhulgas marlipadjad, marlirullid, teibid ja sidemed. Läbi UDI saavutame tootmisprotsessi täiustatud jälgitavuse ja tarneahela juhtimise läbipaistvuse, pakkudes oma partneritele tõhusaid ja usaldusväärseid lisandväärtusteenuseid.